Difetto del vaccino e nesso di causalità con una malattia

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La Corte Ue: il consenso scientifico non è indispensabile per provare i danni di un vaccino difettoso. Secondo i giudici bastano indizi gravi, prossimità temporale tra farmaco e malati e assenza di casi in famiglia.
IL DIFETTO di un vaccino e il nesso di causalità tra questo difetto e una malattia possono essere provati con un complesso di indizi gravi, precisi e concordanti. Anche in mancanza di consenso scientifico. Lo ha deciso con una sentenza la Corte di Giustizia europea, occupandosi di una causa che vede opposti un cittadino francese, ammalatosi di sclerosi multipla, e Sanofi Pasteur, produttrice di un vaccino contro l’epatite B.

I motivi. La prossimità temporale tra la somministrazione del vaccino e l’insorgenza di una malattia, l’assenza di precedenti medici personali e familiari della persona vaccinata e l’esistenza di un numero significativo di casi repertoriati di comparsa di tale malattia a seguito di simili somministrazioni possono eventualmente costituire indizi sufficienti a formare una simile prova, secondo i giudici di Lussemburgo.

La storia. A W. è stato somministrato, tra fine ’98 e metà ’99, un vaccino contro l’epatite B prodotto da Sanofi Pasteur. Nell’agosto del ’99, W. ha iniziato a manifestare disturbi, che hanno condotto, nel novembre 2000, alla diagnosi di sclerosi multipla. W. è deceduto nel 2011. Ma fin dal 2006 lui e la sua famiglia avevano promosso un’azione giudiziaria contro Sanofi Pasteur per ottenere un risarcimento del danno che W. affermava di aver subìto a causa del vaccino.

I passaggi. La Corte d’appello di Parigi, chiamata a pronunciarsi, ha dichiarato, in particolare, che non vi è consenso scientifico sul nesso di causalità tra la vaccinazione contro l’epatite B e l’insorgenza della sclerosi multipla. E per questo ha respinto il ricorso.

La Corte di cassazione francese, davanti cui la sentenza è stata impugnata, ha chiesto alla Corte di giustizia se, nonostante l’assenza di consenso scientifico e tenuto conto del fatto che, secondo la direttiva dell’Unione sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi, spetta al danneggiato provare danno, difetto e nesso di causalità, il giudice possa basarsi su indizi gravi, precisi e concordanti per ravvisare il difetto del vaccino e il nesso di causalità con la malattia. Nel caso in questione viene fatto riferimento, in particolare, alle eccellenti condizioni di salute pregresse di W., alla mancanza di precedenti familiari e al collegamento temporale tra vaccinazione e comparsa della malattia.

La sentenza. Nella sentenza, la Corte considera compatibile con la direttiva un regime probatorio che autorizza il giudice, in mancanza di prove certe e inconfutabili, a concludere che sussistono un difetto del vaccino e un nesso di causalità tra quest’ultimo e una malattia sulla base di un complesso di indizi gravi, precisi e concordanti, qualora tale complesso di indizi gli consenta di ritenere, con un grado sufficientemente elevato di probabilità, che una simile conclusione corrisponda alla realtà.

Inoltre, escludere qualunque modalità di prova diversa dalla prova certa tratta dalla ricerca medica avrebbe l’effetto di rendere eccessivamente difficile o, quando la ricerca medica non permette di stabilire né di escludere l’esistenza di un nesso di causalità, addirittura impossibile far valere la responsabilità del produttore, il che comprometterebbe l’effetto utile della direttiva nonché i suoi obiettivi (cioè tutelare la sicurezza e la salute dei consumatori e garantire una giusta ripartizione dei rischi insiti nella produzione tra il danneggiato e il produttore).

La precisazione. La Corte precisa, tuttavia, che i giudici nazionali devono assicurarsi che gli indizi prodotti siano effettivamente sufficientemente gravi, precisi e concordanti da consentire di concludere che l’esistenza di un difetto del prodotto appare, tenuto altresì conto degli elementi e degli argomenti presentati a propria difesa dal produttore, la spiegazione più plausibile dell’insorgenza del danno. Nella fattispecie, la Corte rileva che la prossimità temporale tra la somministrazione di un vaccino e l’insorgenza di una malattia, la mancanza di precedenti medici personali e familiari correlati a detta malattia nonché l’esistenza di un numero significativo
di casi repertoriati di comparsa di tale malattia a seguito di simili somministrazioni sembrano, a prima vista, costituire indizi la cui compresenza potrebbe indurre un giudice nazionale a concludere che il danneggiato ha assolto l’onere della prova su di lui gravante.

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